julio.trujillo -correofarmaceutico.com
La Comisión Europea (CE) aprobó la semana pasada una propuesta para revisar la legislación sobre el Certificado Complementario de Protección (CCP) con el propósito de introducir una excepción de fabricación,
de forma que se abriría una puerta a la exportación de estos fármacos a
países no europeos donde no exista protección alguna sobre el
medicamento en cuestión, a pesar de que sí exista en el país exportador.
Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, secretario general la patronal de
fabricantes de medicamentos genéricos, Aeseg, considera que ésta es una
buena noticia, “ya que coincide con nuestros planteamientos desde hace
tiempo, y que intentamos que se introdujera en la norma española sobre
patentes”.
Rodríguez de la Cuerda explica a CF que “las patentes no caducan de forma homogénea y que, a veces, se abren oportunidades de negocio”
en zonas donde esa patente ha dejado de estar en vigor, y que, “desde
España, por ejemplo, no podemos cubrir porque las normas impiden
fabricar y exportar y esos espacios acaban siendo cubiertos por
compañías o alianzas a veces creadas al afecto, desde países con mayor flexibilidad normativa“.
Desde la EGA, la empresarial europea de genéricos, la adopción de la cláusula de exportación creará un valor de negocio 5.100 millones de euros y permitirá crear 67.000 puestos de trabajo en las industrias de medicamentos genéricos y biosimilares de la UE.
Sin embargo, la patronal europea de la industria innovadora, Efpia, se ha mostrado “profundamente preocupada por
la propuesta de la Comisión Europea para revisar la legislación sobre
el Certificado Complementario de Protección (CCP) con el propósito de
introducir una excepción de fabricación, dadas las consecuencias que esta propuesta podría causar en el sistema de protección de la propiedad industrial”.
Protección necesaria
Los CCP, dice la patronal, “se introdujeron en la Unión Europea en
1992 como una extensión de los derechos de patente. En el caso de los
medicamentos se buscaba compensar la pérdida efectiva
de protección que otorga la patente por la cantidad de las pruebas y
ensayos clínicos que requieren y que reducen el tiempo real que un
medicamento está efectivamente en el mercado protegido por la patente”.
La propuesta de la Comisión, ha explicado la Efpia, “reduce los
derechos de propiedad industrial y podría condicionar el desarrollo de
medicamentos innovadores y mermar el acceso a éstos por
parte de los pacientes”. Además, han subrayado, “envía la señal de que
Europa debilita su compromiso con la propiedad industrial poniendo en
riesgo la inversión en innovación de la industria farmacéutica (35.000
millones de euros al año) y su capacidad de generación de empleo
(700.000 empleados en todo el continente, 118.000 de ellos dedicados a
actividades de I+D) y su aportación tanto al crecimiento económico como
al avance en el cuidado de los pacientes”.
A partir de 2020
Europa es líder en innovación biomédica gracias al marco jurídico de
protección de la propiedad industrial que ha dado a inversores y
empresas la seguridad necesaria para invertir en la región y desarrollar
un tejido industrial dedicado al largo, complejo y arriesgado proceso
de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. La propuesta de la
Comisión de devaluar este marco pone a Europa en una
seria desventaja en la carrera global por atraer inversiones en el
ámbito de la innovación biomédica concluyen.
La protección conferida por muchos CCP empezará a dejar de tener
efecto a partir de 2020, cuando un número significativo de medicamentos
pasen a ser de dominio público una vez que expire su patente o CCP. Esto
generará nuevas e importantes oportunidades de mercado para los
genéricos y para los biosimilares, en particular.
En todo caso, de momento se trata sólo de una propuesta nacida en el
Parlamento Europeo y asumida por la Comisión. Ahora, la cámara europea
tendrá que aprobar la concreción textual de esa propuesta y
posteriormente ser aprobada por el Consejo Europeo, integrado por los
primeros ministros de los Estados miembros.
