actasanitaria.- El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha recordado, a
través de un sentencia, que todos los principios activos que componen un
fármaco deben incluirse en el documento a través del que se solicita la
patente de dicho producto.
La sentencia
del Tribunal Europeo resuelve el litigio que mantienen las compañías
farmacéuticas Teva, Accord Healthcare, Lupin y Generics con Gilead por
el certificado complementario de protección de un producto farmacéutico
destinado al tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
Gilead comercializa desde 2005 y bajo la autorización de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) el fármaco Truvada, un medicamento
antirretrovírico indicado para el tratamiento de personas infectadas por
el VIH. Este fármaco contiene dos principios activos, disoproxilo de
tenofovir y emtricitabina, que tienen un efecto combinado para ese
tratamiento.
Gilead tenía la patente del fármaco
Gilead es también titular de la patente europea del fármaco, que fue
concedida por la Oficina Europea de Patentes en mayo de 2003 y que
expiró en 2017. Esta autorización abarca, con carácter general, un
conjunto de moléculas útiles para el tratamiento terapéutico de varias
infecciones virales, entre ellas el VIH.
En el documento de la patente se menciona a los compuestos que forman
parte de este medicamento, entre los que figura una composición que
contiene “en forma de sal, hidrato, tautómero o solvato
farmacéuticamente aceptable, junto con embricibina”. Los demandantes del
litigio principal, que prevén comercializar versiones genéricas de
Truvada en Reino Unido, interpusieron un recurso para invalidar el
certificado complementario de protección concedido a Gilead.
La emtricitabina no figura en el texto
Según las compañías farmacéuticas, dicho certificado no cumple el
requisito establecido en el Reglamento Europeo y estiman que
la emtricitabina no figura en el texto de la reivindicación de la
patente de base en cuestión, así como que la expresión “otros
ingredientes terapéuticos” que se utiliza no define ningún agente activo
ni estructural ni funcionalmente.
Por tanto, la combinación disoproxilo de tenofovir y emtricitabina no
puede considerarse protegida por una patente de base en vigor. Sin
embargo, Gilead sostiene que la combinación disoproxilo de tenofovir y
emtricitabina cumple, a su juicio, el requisito previsto en dicho
artículo.
Finalmente, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea
declara que un producto compuesto por varios principios activos que
tengan un efecto combinado “está protegido por una patente de base en
vigor cuando la combinación de dichos principios esté incluida necesaria
y específicamente en dicho documento”.
