excelsiorcalifornia.-El fiscal general de California, Xavier Becerra,
obtuvo una victoria legal hace pocos días sobre las farmacéuticas que,
según él, hicieron acuerdos secretos para mantener medicamentos menos
costosos fuera del mercado.
Al mismo tiempo, Becerra también se lamentó de que no tener
suficientes herramientas legales para perseguir a todas las empresas que
se dedican a la práctica de “pagar para retrasar”,
en la que los laboratorios de marca pagan a los fabricantes de
genéricos para mantener las versiones más asequibles de sus medicamentos
fuera del mercado.
This story about three #Pharmaceutical companies that have to pay California $70 million for delaying generic medications is further proof that a compliance strategy is a necessity considering today’s regulatory landscape. https://t.co/46pbKQDDq4— MediSpend (@MediSpend) August 8, 2019
Payola a la inversa
“Es difícil demostrar que algunas de estas actividades son ilegales”, dijo Becerra.
Entonces, incluso cuando anunció que Teva Pharmaceutical Industries y Endo Pharmaceuticals pagarán conjuntamente al estado casi $70 millones
para resolver las acusaciones de que firmaron acuerdos de “pagar para
retrasar”, también pidió a la legislatura estatal que apruebe un
proyecto de ley que haría más fácil tomar medidas enérgicas contra este
tipo de acuerdos, según indicó.
El proyecto de ley
del representante Jim Wood (demócrata de Healdsburg) sería el primero
de su tipo en la nación, dijo Becerra. Clasificaría todos los acuerdos
en los que se intercambia “cualquier cosa de valor” entre fabricantes de
medicamentos de marca y genéricos para retrasar el lanzamiento de
versiones genéricas como anticompetitivos y, por lo tanto, ilegales.
Esto ayudaría al Departamento de Justicia estatal a presentar casos
contra los fabricantes de medicamentos genéricos o de marca, al cambiar
la carga de la prueba: corresponde a las empresas demostrar que sus
acuerdos son legítimos.
“Toda compañía farmacéutica tiene derecho a obtener un retorno de su
inversión sobre los productos que producen, que en muchos casos salvan
vidas, pero no se les debe permitir explotar la desesperación y la
necesidad de un estadounidense para ganar dinero”, declaró Becerra.
La Asamblea estatal aprobó la medida en mayo. Ahora está bajo
consideración en el Senado estatal. Tanto las industrias de marca como
las de medicamentos genéricos están luchando en contra de la medida,
advirtiendo que podría ser contraproducente al retrasar aún más la
entrada de genéricos en el mercado.
La Comisión Federal de Comercio ha estimado que los acuerdos de
“pagar por retrasar” le cuestan a los consumidores y contribuyentes
estadounidenses $3.5 mil millones, en costos más altos de medicamentos cada año.
Genéricos entran al mercado tardíamente
Así es cómo funcionan: cuando se estrena un nuevo medicamento, el
fabricante obtiene patentes que le otorgan un período de exclusividad,
generalmente de unos 20 años, para supuestamente recuperar los costos
asociados con la investigación y el desarrollo del medicamento.
Tan pronto como expiran esas patentes, se pueden fabricar y vender versiones genéricas del medicamento.
Pero los fabricantes de medicamentos genéricos pueden intentar
acortar el período de exclusividad impugnando las patentes. Cuando lo
hacen, los fabricantes de medicamentos de marca a menudo los demandan
por infracción de patente. Debido a que el litigio es costoso y
oportuno, las compañías de medicamentos genéricos a menudo se conforman y
acuerdan retrasar el lanzamiento de su versión del medicamento. Por lo
general, aceptan una fecha unos años antes de que caduquen las patentes
originales.
Cuando estos acuerdos incluyen dinero o “cualquier cosa de valor”
transferida del fabricante de marca al genérico, es una señal de alerta
que las compañías están utilizando tácticas de “pagar para retrasar”,
que pueden violar las leyes antimonopolio, dijo Geoffrey Joyce, director
de política de salud en el Centro Leonard D. Schaeffer for Health
Policy & Economics de la USC.
Los fabricantes de medicamentos de marca están “tratando de ganar más dinero, y cuánto más tiempo puedan extender las patentes, es mayor su interés financiero“, dijo Joyce.
En su anuncio, Becerra dijo que Teva retrasó el lanzamiento de una
versión genérica de su medicamento contra la narcolepsia, Provigil,
durante seis años, de 2006 a 2012, a través de este tipo de acuerdos. El
medicamento fue desarrollado anteriormente por Cephalon, que ahora es
propiedad de Teva.
La oficina de Becerra también llegó a un acuerdo con Teva, Endo
Pharmaceuticals y su socio Teikoku, un fabricante de medicamentos
japonés con operaciones en el área de la bahía, por hacer acuerdos de
“pagar para retrasar” para el medicamento Lidoderm, un parche médico
para aliviar el dolor de la culebrilla.
Ni Teva, ni Endo respondieron a las llamadas para hacer comentarios.
Fondo compensatorio
Aproximadamente $25 millones del dinero del acuerdo se usará para crear un fondo para compensar a los residentes de California que compraron Provigil entre 2006 y 2012. Parte del dinero también se usará para que el fiscal general pueda reforzar la aplicación de la ley en estos casos.
La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha convertido en una “prioridad máxima” investigar estos acuerdos, según su sitio web,
y ha presentado una serie de demandas desde 2001 para detenerlos. La
comisión no quiso comentar sobre el proyecto de ley de California.
Recientemente, la agencia notó una curiosa tendencia. A pesar que el
número de acuerdos de patentes ha aumentado en los últimos años, la
cifra de los que resultaron en arreglos de “pagar para retrasar” ha
disminuido. La comisión atribuye la caída a una decisión de la Corte
Suprema de 2013, FTC v. Actavis, Inc., en la que el tribunal sostuvo que
estos acuerdos violan las leyes antimonopolio.
Pero es posible que ahora estos acuerdos estén mejor disfrazados,
dijo Robin Feldman, profesor de la Escuela de Derecho Hastings de la
Universidad de California. Originalmente, estos acuerdos eran simples
intercambios de efectivo, pero con el tiempo se han vuelto
extremadamente complicados, dijo.
“Estas son compañías racionales y lucrativas. ¿Por qué las empresas
aceptan estos acuerdos en número creciente si no reciben ningún
beneficio? “, Dijo Feldman.
Las compañías farmacéuticas argumentan que el proyecto de ley se extralimita, y que perjudicará a los pacientes.
La FTC ya tiene un sistema para determinar si los acuerdos de
patentes son anticompetitivos, por lo que la regulación estatal
simplemente agregaría otra capa entre los genéricos y los consumidores,
dijo Jeffrey Francer, asesor general de la Association for Accessible
Medicines, un grupo comercial de genéricos. “No tendría sentido tener 50
versiones diferentes de esto”, dijo.
Ley “demasiado amplia”
Los representantes de la industria dijeron que están particularmente
preocupados por la definición del proyecto de ley de “cualquier cosa de
valor”, que creen es demasiado amplia. Incluso si las compañías
farmacéuticas no están haciendo acuerdos financieros, los fabricantes de
marcas pueden ofrecer una compensación a los de medicamentos genéricos
de otras formas, como compartir conocimientos o pagar sus honorarios
legales.
Según el proyecto de ley, esos podrían calificar como “cualquier cosa de valor”, dijo Francer.
En última instancia, el proyecto de ley complicaría el proceso de
liquidación de patentes y provocaría más demoras para los consumidores,
dijo Priscilla VanderVeer, vocera del grupo comercial Pharmaceutical
Research and Manufacturers of America.
Algunos pacientes sienten que ya han esperado demasiado, dijo Blanca Castro, gerente de defensa de AARP.
“Creemos que esto ha estado alimentando el alto costo de los
medicamentos recetados. Las personas son víctimas de una industria que
no les da otra opción”, sentenció Castro.
- Por Ana B. Ibarra, California Healthline. Esta historia fue producida por Kaiser Health News, que publica California Healthline, un servicio de la California Health Care Foundation.
