Por Stephen Barlas.- Las tácticas legales que utilizan los fabricantes farmacéuticos para
extender las patentes de medicamentos, lo que retrasa la introducción de
genéricos más baratos, han sido probablemente el mayor impedimento para
bajar los precios de los medicamentos y para una acción sustancial del
Congreso sobre el precio de los medicamentos.
Hasta ahora, eso es. El
Comité Judicial del Senado aprobó cuatro proyectos de ley a fines de
junio que limitarían el uso de patentes por parte de los fabricantes de
marcas, perfectamente legales en algunos casos, pero un obstáculo
importante para la introducción de copias genéricas más baratas.
A pesar de la ventaja de precio (relativamente) grande que ofrecen
los genéricos, su introducción se ha visto obstaculizada en algunos
casos por el uso por parte de los titulares de patentes de una serie de
tácticas dilatorias, algunas de las cuales se abordan en los cuatro
proyectos de ley del Senado. Para los 12 principales medicamentos en
Estados Unidos, las compañías farmacéuticas presentaron un promedio de
125 solicitudes de patentes, con un promedio de 38 años de exclusividad
en el mercado, casi el doble del término garantizado, según las
estadísticas citadas por el senador Richard Blumenthal (D-CT). Dicho
esto, el Congreso no ha logrado abordar estos movimientos de patentes a
menudo legales (pero para muchas mentes abusivos) de los fabricantes de
marcas.
Los cuatro proyectos de ley abordan cuestiones tales como “matorrales
de patentes”, “salto de patentes”, “pago por demora” y “peticiones de
ciudadanos”. En las audiencias en el Comité Judicial del Senado a
principios de mayo, el senador Richard Durbin (D-IL ), el demócrata
número dos en el Senado, dijo: “Hay más innovación entre los abogados de
patentes que entre las compañías farmacéuticas”. Durbin es miembro del
Comité Judicial y se unió a otros demócratas y republicanos en el comité
al enviar estos cuatro proyectos de ley a el Senado solicita una
votación:
S. 1227, Ley de precios de recetas para la gente de 2019,
requeriría que la Comisión Federal de Comercio (FTC) estudie el papel de
los intermediarios en la cadena de suministro farmacéutico y
proporcione al Congreso recomendaciones de políticas.
S. 440, Ley PACED, bloquearía a los propietarios de patentes de hacer valer reclamos de inmunidad soberana en el proceso de solicitar patentes de medicamentos.
S. 1224, Stop STALLING Act, ayudaría a la FTC a bloquear a las personas o entidades de la interferencia de mala fe en la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares competidores.
S. 1416, Ley de Recetas Asequibles para Pacientes de 2019, prohibiría el comportamiento anticompetitivo de los fabricantes de medicamentos.
S. 440, Ley PACED, bloquearía a los propietarios de patentes de hacer valer reclamos de inmunidad soberana en el proceso de solicitar patentes de medicamentos.
S. 1224, Stop STALLING Act, ayudaría a la FTC a bloquear a las personas o entidades de la interferencia de mala fe en la aprobación de medicamentos genéricos o biosimilares competidores.
S. 1416, Ley de Recetas Asequibles para Pacientes de 2019, prohibiría el comportamiento anticompetitivo de los fabricantes de medicamentos.
El último proyecto de ley busca limitar el “salto de patentes”, una
situación en la que un desarrollador farmacéutico crea una reformulación
de un medicamento y utiliza el proceso de aprobación del mercado bajo
la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para evitar
sustituciones genéricas vinculadas al antigua formulación para ingresar
al mercado. El proyecto de ley también se dirige a la “espesura de
patentes”, la obtención de grandes carteras de patentes que cubren
métodos de fabricación, usos, formulaciones, etc., para un solo
medicamento. El niño del último abuso es el medicamento más vendido del
mundo, Humira, para el cual AbbVie ha obtenido más de 100 patentes y
actualmente está bloqueando a un competidor biosimilar en los EE. UU.
Karin Hessler, Asistente del Asesor General de la Asociación de
Medicamentos Accesibles (AAM), el grupo comercial de la industria
genérica, dice que algunos aspectos de las facturas son un paso en la
dirección correcta para abordar el precio de los medicamentos, pero que
“algunos aspectos podrían ser refinados y mejorados”. . ”Ella menciona
S. 1416, que tiene como objetivo abordar la situación de Humira. El
proyecto de ley enmendado que ahora está en el piso del Senado permite a
los titulares de patentes hacer valer hasta 20 patentes cuando una
empresa biosimilar busca ingresar al mercado. “Desde nuestra
perspectiva, 20 es un límite alto”, afirma Hessler. “Los tribunales de
distrito federales de todo el país han impuesto límites de patentes
mucho más limitados, incluida la restricción de los titulares de
patentes en litigios de patentes biológicas a 8-10 patentes reclamadas,
con límites adicionales en el número de solicitudes de patentes
afirmadas”. Además, según la legislación, algunas patentes , como los de
“métodos de uso”, no están sujetos al límite. Esto significa que las
empresas de marca podrían hacer valer más de 20 patentes, lo que en
última instancia aumentaría la carga de los tribunales que supervisan
los casos y elevaría el costo de los litigios para las empresas
biosimilares.
El Senado está muy por delante de la Cámara en términos de mover la
legislación sobre patentes de drogas. El Comité Judicial de la Cámara de
Representantes ha considerado un proyecto de ley sobre la presentación
de peticiones de ciudadanos por parte de compañías de marca, pero
ninguno de los otros supuestos problemas a los que apuntan los otros
proyectos de ley del Senado.
En las audiencias en el Comité Judicial del Senado en mayo, James
Stansel, Vicepresidente Ejecutivo y Asesor General de la Asociación de
Fabricantes e Investigación Farmacéutica (PhRMA), caminó una línea fina
en sus respuestas, generalmente simpatizantes pero explicando algunas de
las tácticas de patentes como legal y no ofrecer soporte absoluto para
cualquiera de las facturas. “Siempre y cuando fomenten la competencia,
nos complace trabajar con el comité en ese tipo de problemas”, dijo, en
respuesta a la pregunta planteada por el senador Lindsey Graham (R-SC)
sobre si apoyaba “pagar por demora ”. Stansel defendió esos acuerdos y
dijo: “Nada malo está sucediendo”.
Sobre el uso de peticiones ciudadanas por parte de compañías
farmacéuticas de marca para vincular el proceso de aprobación genérico
de la FDA, Stansel explicó que “la caracterización de la misma no ha
sido correcta”. Añadió más tarde: “No nos opondríamos a una legislación
razonable sobre el salto de productos. “PhRMA no respondió a un correo
electrónico preguntando sobre su posición en los cuatro proyectos de ley
actualmente en el Senado.
El senador John Neely Kennedy (R-LA) le dijo a Stansel en las
audiencias que la situación actual hace que Estados Unidos “parezca un
montón de tontos”. Añadió: “Tarde o temprano, el Congreso de Estados
Unidos va a actuar, y yo no “Creo que a sus clientes les va a gustar lo
que hacemos”
Biografía del autor:
Barlas es un escritor independiente en Washington, D.C., que cubre
temas dentro de la circunvalación. Envíe comentarios e ideas sobre temas
a sbarlas@verizon.net.
