domingo, 17 de noviembre de 2019

Big Pharma bajo fuego por calidad, seguridad y patentes de medicamentos de marca costosos


Por Patrick Malone & Associates P.C. | DC Injury Lawyers
Cuando Big Pharma insiste en que sus altos precios están justificados, los pacientes pueden tener en cuenta los hallazgos clave que se acaban de revelar sobre los medicamentos recetados y sus fabricantes:

Las marcas costosas pueden no ser fabricadas por firmas de nombre, y en su lugar, pueden producirse en instalaciones secundarias sucias y riesgosas. Y la investigación que conduce a productos caros puede haber sido estafada por científicos federales financiados por contribuyentes que no reciben un reembolso.
Sydney Lupkin, del servicio independiente y no partidista Kaiser Health News, merece crédito por expandir la atención pública sobre las crecientes preocupaciones sobre la seguridad y la calidad en la fabricación de medicamentos más allá de los medicamentos genéricos y los costosos medicamentos recetados de marca azul. Como ella informó de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos:
“La FDA ha encontrado repetidamente una manera de aprobar medicamentos de marca a pesar de las preocupaciones de seguridad en las instalaciones de fabricación que han llevado a los inspectores a rechazar la aprobación de esos medicamentos … Esto sucedió en 2018 con medicamentos para el cáncer, las migrañas, el VIH y una enfermedad rara, y otras 10 veces en los últimos años, los registros federales muestran … Por ejemplo, los inspectores descubrieron que las instalaciones que realizan inmunoterapias y tratamientos para la migraña no dieron seguimiento cuando los medicamentos mostraron evidencia de bacterias, vidrio u otros contaminantes. En una planta china que fabricaba el nuevo medicamento contra el VIH Trogarzo, los empleados descartaron que los “residuos negros” fueran “óxidos metálicos no solubles”, suponiendo que “no representaban un riesgo significativo”, según muestran los registros federales. Sin una inspección de seguimiento para confirmar que los fabricantes de medicamentos corrigieron los problemas que los inspectores encontraron, estos medicamentos finalmente fueron aprobados para la venta, y a precios de lista de hasta $ 189,000 al mes para un paciente promedio “.
Los problemas surgieron en las plantas que producen medicamentos genéricos y de marca, aquí y en alta mar, informó KHN:
“En enero de 2018, los inspectores de la FDA llegaron a una planta de fabricación coreana que fabrica Ajovy, un medicamento para la migraña, con una carta de advertencia. Con los problemas aún sin resolver en abril, un revisor de la agencia recomendó la aprobación de la retención. Cuando regresaron en julio, los inspectores querían darle a la planta la peor clasificación posible: “Acciones oficiales indicadas”. Entre otros problemas, los inspectores descubrieron que los viales de vidrio a veces se rompían durante el proceso de fabricación y que la instalación carecía de protocolos para evitar que las partículas se vieran en productos farmacéuticos. La Oficina de Calidad de Fabricación de la FDA finalmente rebajó la inspección a solo “Acciones Voluntarias Indicadas”. El medicamento fue aprobado en septiembre de 2018 y tenía un precio de $ 690 por mes. Los registros de la FDA indican que no se tomaron medidas disciplinarias adicionales. Teva, el fabricante de Ajovy, no respondió a las solicitudes de comentarios. De manera similar, cuando los inspectores de la FDA visitaron un centro de fabricación por contrato en Indiana para fabricar Revcovi, que trata una enfermedad autoinmune, notaron que un lote de medicamentos redactado había fallado una prueba de esterilidad porque los viales dieron positivo para una bacteria llamada Delftia acidovorans, que puede ser Los estudios muestran que es perjudicial incluso en personas con sistemas inmunes saludables. Pero la máquina de llenado de medicamentos permaneció en uso después de que se descubrió el contaminante, determinó la FDA. Los inspectores recomendaron retener la aprobación. El medicamento fue aprobado en octubre de 2018, incluso después de que otra inspección presentara problemas, con un precio de lista de $ 95,000 a $ 189,000 por mes para un paciente promedio … ”
Cuando surgen problemas graves de seguridad o calidad en las plantas que fabrican productos farmacéuticos de marca, ¿por qué los inspectores no se mueven rápidamente para cerrarlos y garantizar que todas las preocupaciones se resuelvan de la manera más pública posible? Como informó Lupkin, esa no es la forma de la FDA en estos días. La agencia, impulsada por legisladores profesionales (la mayoría de la variedad republicana), acelera su trabajo en medicamentos recetados, en la creencia de que las innovaciones beneficiosas deberían llegar a los pacientes lo más rápido posible. El Congreso ha puesto incentivos adicionales para que la agencia haga esto, por ejemplo, permitiendo a los fabricantes de medicamentos pagar más y tarifas especiales que son una parte más grande del presupuesto general de la FDA para acelerar la supervisión.
Lupkin, con razón, critica al fabricante de medicamentos Gilead por azotar a la FDA para apurar sus productos. Esto se debe a que la compañía ha hecho campaña para que sus medicamentos puedan salvar y cambiar vidas, especialmente con Truvada como una prevención clave contra el VIH-SIDA (más sobre esto en un momento) y Solvadi para eliminar la infección detectable de Hepatitis C.
Esos son aspectos admirables de la empresa de Gilead. Pero, al mismo tiempo, Lupkin informó sobre la instalación donde la compañía probó productos:
“Las instalaciones de Gilead en Foster City han sido citadas por una serie de problemas a lo largo de los años. En 2012, los inspectores de la FDA dijeron que la instalación no había revisado adecuadamente cómo los medicamentos contra el VIH Truvada y Atripla se contaminaron con partículas de “vidrio azul”; parte de ese lote contaminado fue distribuido. La empresa “no intentó recuperar” los medicamentos contaminados, según los registros de inspección de la FDA. Gilead acababa de presentar su solicitud de aprobación de Sovaldi cuando los inspectores de la FDA llegaron a Foster City para una inspección no relacionada en abril de 2013. Los inspectores abofetearon la instalación con nueve violaciones … y dijeron que la confiabilidad de los métodos del sitio para probar cosas como la pureza no se había probado y que sus registros estaban incompletos y desorganizados, según los documentos de inspección de la FDA. Como resultado, la FDA inicialmente rechazó dos medicamentos contra el VIH, Vitekta y Tybost. Gilead tuvo que volver a presentar esas solicitudes, y pasarían 18 meses antes de que la FDA las aprobara a fines de 2014 ”.
Después de más peleas, la empresa negoció con la FDA, por lo que sus pruebas de drogas serían realizadas por contratistas externos. Gilead cerró su sitio de prueba en disputa.
Aunque Gilead pudo haber mostrado lo que cortésmente podría llamarse chutzpah en sus tratos con los inspectores de la FDA, la poderosa y amplia agencia federal de Salud y Servicios Humanos aparentemente decidió que lo había tenido con la firma y lo que el gobierno afirmó era su aprovechamiento de la investigación de científicos estadounidenses que condujo a la terapia de PrEP para prevenir la infección por VIH-SIDA. El gobierno federal ha demandado a Gilead por infringir las patentes estadounidenses sobre medicamentos antivirales. Como explicó el New York Times sobre el tratamiento en el centro del caso:
“La PrEP es un régimen farmacológico: a una persona en riesgo de contraer el VIH se le receta uno de los dos medicamentos para tomar en forma de píldora una vez al día para prevenir la infección. Gilead fabrica los dos medicamentos aprobados para su uso en este régimen, Truvada y Descovy. Si se toman diariamente, los medicamentos reducen el riesgo de infección por VIH en más del 99%. Los funcionarios de salud pública están ansiosos por lograr que más personas reciban PrEP. Según los CDC, alrededor de un millón de estadounidenses tienen un alto riesgo de contraer el VIH a través del sexo o agujas compartidas y se beneficiarían de la PrEP. Pero solo 270,000 estadounidenses están en PrEP, y hay alrededor de 40,000 nuevas infecciones cada año. El precio ha sido un obstáculo, dicen los críticos. Truvada, que recibirá la patente el próximo año, ha costado alrededor de $ 20,000 por paciente por año en los últimos años; Descovy actualmente cuesta aproximadamente lo mismo. En otros países, las versiones genéricas de Truvada se venden por tan solo $ 60 al año ”.
Gilead ha negociado con el gobierno federal sobre el precio y el suministro de sus medicamentos contra el VIH, argumentando que donará lo que llama cantidades significativas de ellos y trabajará para garantizar que sigan siendo asequibles para ayudar en la reducción de una vez mortal y potencialmente debilitante. enfermedad. Aún así, la lucha de la compañía por el precio y los suministros ha enfurecido a aquellos con o en riesgo de infección por VIH y sus aliados. También parece que finalmente enfureció a la Administración Trump, que ha hecho que uno de sus objetivos clave de política de salud sea una reducción aún mayor en los daños del VIH-SIDA.
La batalla por las patentes ha continuado durante un tiempo, como informó el New York Times:
“La base de la solicitud de patente del gobierno es que, a principios de la década de 2000, los científicos de los CDC hicieron muchos experimentos con monos para ver si los medicamentos antirretrovirales … los protegerían contra la infección con la versión simia del VIH”. Los científicos del gobierno finalmente encontraron que una combinación de tenofovir y emtricitabina era la más efectiva para detener el virus … Aunque el gobierno comenzó a solicitar patentes en 2006, algunos no se otorgaron hasta 2015 y uno se otorgó solo en julio. (Las patentes de los CDC fueron reconocidas en Europa, y las compañías genéricas que venden el medicamento en Europa, Canadá y Australia están pagando regalías a la agencia). Gilead, sostiene el gobierno, confió en esos experimentos de los CDC en su solicitud a la FDA para su aprobación. use Truvada para la profilaxis. El crucial estudio de 2010 que demostró que Truvada prevenía el VIH, llamado iPrEx, fue realizado por el Dr. Robert M. Grant de la Universidad de California, San Francisco, y pagado por los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación Bill y Melinda Gates. El único papel de Gilead, dijo el Dr. Grant, era proporcionar Truvada sin cargo … Gilead lanzó por primera vez a Truvada para el tratamiento del VIH en 2004, cobrando menos de $ 10,000 al año. Sin embargo, después de que se aprobó su prevención en 2012, Gilead aumentó lentamente el precio a alrededor de $ 20,000. La compañía también demandó a todos los fabricantes de genéricos que intentaron ingresar al mercado, y luego llegaron a acuerdos extrajudiciales con cada uno. Los detalles se mantuvieron en secreto, pero los activistas creen que Gilead le pagó a cada compañía millones de dólares para mantenerse fuera del mercado: acuerdos de “pago por demora”.
En mi práctica, veo no solo los daños que sufren los pacientes mientras buscan servicios médicos, sino también sus dificultades para acceder y pagar una atención médica segura, eficiente y excelente. Esto se ha convertido en una experiencia difícil debido al costo vertiginoso, la complejidad y la incertidumbre de las terapias médicas y los medicamentos recetados, muchos de los cuales resultan ser medicamentos peligrosos.
Si los minoristas están retirando voluntariamente los medicamentos de los estantes, y los genéricos están en duda por su calidad y seguridad, y, ahora, los medicamentos de marca caros tienen una sombra sobre ellos, ¿qué debería concluir el público? ¿Tal vez que Big Pharma y sus aliados, al tiempo que promueven la innovación y los beneficios para los pacientes mientras buscan ganancias sin descanso, realmente solo se han acercado a la línea de poner vidas en riesgo?
Sí, la crisis del VIH-SIDA mostró que la urgencia de la FDA podría ser importante y beneficiosa. Pero la investigación reciente sobre medicamentos contra el cáncer, tan costosa que casi están en bancarrota para muchos pacientes desde el momento en que los médicos los sugieren, está lejos de justificar las rápidas revisiones de medicamentos recetados por parte de la agencia. Esto es lo que Drew Smith, un Ph.D. de biología molecular. y alguna vez director de investigación y desarrollo en biotecnología, informó en línea recientemente:
“El historial real de medicamentos contra el cáncer aprobados por una revisión expedita no es impresionante. De diez nuevos medicamentos contra el cáncer revisados ​​después de recibir la aprobación expedita, solo seis mostraron un beneficio significativo en la práctica clínica real. Otro estudio de 29 medicamentos contra el cáncer que recibieron aprobación acelerada encontró que solo seis aumentaron la supervivencia. De 53 nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados entre 2003 y 2013 (aprobaciones expeditas y regulares), solo 23 mostraron una mejoría en la supervivencia de más de 3 meses con respecto a los medicamentos existentes, y 16 no mostraron ningún beneficio. También se encontró que veinticuatro de estos medicamentos reducen la seguridad del paciente en comparación con el tratamiento convencional. A pesar de las afirmaciones de los grandes centros de tratamiento del cáncer, no estamos burlando o venciendo al cáncer. Estamos haciendo progresos lentos y constantes, pero a un costo enorme. Incluso con barreras reducidas, solo el 3% de los candidatos a medicamentos contra el cáncer logran su aprobación. La falsa narrativa promovida por el complejo industrial del cáncer lleva al público a creer en las curas milagrosas … El resultado general es una corrupción constante de nuestros establecimientos médicos y reguladores, y el desvío de recursos que podrían aprovecharse mejor … El cáncer no se está burlando, pero el público lo es “.
Para muchos medicamentos y sus fabricantes, es más sensato y lento y constante al mercado, quizás no por sus fuentes de ingresos, sino por la seguridad y la calidad y la protección del público.
También sería útil desacreditar el mito de Big Pharma acerca de la necesidad de velocidad, para que las empresas puedan recuperar lo que dicen son costos onerosos de investigación y desarrollo. El Centro para el Progreso Americano, de tendencia izquierdista, publicó recientemente sobre cómo los contribuyentes apoyan a las compañías farmacéuticas, con beneficios impositivos y gastando en investigación crucial y básica que las empresas luego saquean y explotan:
“Miles de millones de dólares de los contribuyentes se destinan a la creación y comercialización de nuevos medicamentos. Los Angeles Times informa que, “desde la década de 1930, los Institutos Nacionales de Salud han invertido cerca de $ 900 mil millones en la investigación básica y aplicada que formó los sectores farmacéutico y biotecnológico”. A pesar de la inversión crucial de los contribuyentes, los consumidores estadounidenses están pagando cada vez más más por sus medicamentos recetados. Un estudio de 2018 sobre las contribuciones financieras del Instituto Nacional de Salud (NIH) a las nuevas aprobaciones de medicamentos descubrió que la agencia ‘contribuyó a la investigación publicada asociada con cada uno de los 210 nuevos medicamentos aprobados por la [FDA] entre 2010 y 2016’. $ 100 mil millones en fondos del NIH se destinaron a investigaciones que contribuyeron directa o indirectamente a los 210 medicamentos aprobados durante ese período de seis años … Las compañías farmacéuticas también se benefician de los créditos fiscales de investigación y desarrollo. El crédito fiscal federal de I + D se introdujo por primera vez en 1981 para alentar la inversión del sector privado en investigación pionera … Las industrias farmacéuticas también reciben una deducción fiscal por sus gastos de marketing y publicidad. Según un informe publicado en el Journal of the American Medical Association, “ de 1997 a 2016, el marketing médico se expandió sustancialmente y el gasto aumentó de $ 17.7 a $ 29.9 mil millones, con la publicidad directa al consumidor de medicamentos recetados y servicios de salud que representa la mayor parte crecimiento rápido y comercialización farmacéutica para profesionales de la salud que representan la mayor parte del gasto promocional. “El informe también encontró que desde 1997 hasta 2016,” el número de anuncios … aumentó de 79,000 (incluyendo 72,000 comerciales de televisión) en 1997 a 4.6 millones (663,000 comerciales de televisión ) en 2016. ‘”
Tenemos un largo camino por recorrer para garantizar la seguridad, la calidad y la asequibilidad de los medicamentos recetados, y que los funcionarios federales y las agencias que se supone que deben servir al público y vigilar a Big Pharma hagan su trabajo.