Por Patrick Malone & Associates P.C. | DC Injury Lawyers
Cuando Big Pharma insiste en que sus altos precios están
justificados, los pacientes pueden tener en cuenta los hallazgos clave
que se acaban de revelar sobre los medicamentos recetados y sus
fabricantes:
Las marcas costosas pueden no ser fabricadas por firmas de nombre, y
en su lugar, pueden producirse en instalaciones secundarias sucias y
riesgosas. Y la investigación que conduce a productos caros puede haber
sido estafada por científicos federales financiados por contribuyentes
que no reciben un reembolso.
Sydney Lupkin, del servicio independiente y no partidista Kaiser
Health News, merece crédito por expandir la atención pública sobre las
crecientes preocupaciones sobre la seguridad y la calidad en la
fabricación de medicamentos más allá de los medicamentos genéricos y los
costosos medicamentos recetados de marca azul. Como ella informó de la
Administración Federal de Alimentos y Medicamentos:
“La FDA ha encontrado repetidamente una manera de aprobar
medicamentos de marca a pesar de las preocupaciones de seguridad en las
instalaciones de fabricación que han llevado a los inspectores a
rechazar la aprobación de esos medicamentos … Esto sucedió en 2018 con
medicamentos para el cáncer, las migrañas, el VIH y una enfermedad rara,
y otras 10 veces en los últimos años, los registros federales muestran …
Por ejemplo, los inspectores descubrieron que las instalaciones que
realizan inmunoterapias y tratamientos para la migraña no dieron
seguimiento cuando los medicamentos mostraron evidencia de bacterias,
vidrio u otros contaminantes. En una planta china que fabricaba el nuevo
medicamento contra el VIH Trogarzo, los empleados descartaron que los
“residuos negros” fueran “óxidos metálicos no solubles”, suponiendo que
“no representaban un riesgo significativo”, según muestran los registros
federales. Sin una inspección de seguimiento para confirmar que los
fabricantes de medicamentos corrigieron los problemas que los
inspectores encontraron, estos medicamentos finalmente fueron aprobados
para la venta, y a precios de lista de hasta $ 189,000 al mes para un
paciente promedio “.
Los problemas surgieron en las plantas que producen medicamentos genéricos y de marca, aquí y en alta mar, informó KHN:
“En enero de 2018, los inspectores de la FDA llegaron a una planta de
fabricación coreana que fabrica Ajovy, un medicamento para la migraña,
con una carta de advertencia. Con los problemas aún sin resolver en
abril, un revisor de la agencia recomendó la aprobación de la retención.
Cuando regresaron en julio, los inspectores querían darle a la planta
la peor clasificación posible: “Acciones oficiales indicadas”. Entre
otros problemas, los inspectores descubrieron que los viales de vidrio a
veces se rompían durante el proceso de fabricación y que la instalación
carecía de protocolos para evitar que las partículas se vieran en
productos farmacéuticos. La Oficina de Calidad de Fabricación de la FDA
finalmente rebajó la inspección a solo “Acciones Voluntarias Indicadas”.
El medicamento fue aprobado en septiembre de 2018 y tenía un precio de $
690 por mes. Los registros de la FDA indican que no se tomaron medidas
disciplinarias adicionales. Teva, el fabricante de Ajovy, no respondió a
las solicitudes de comentarios. De manera similar, cuando los
inspectores de la FDA visitaron un centro de fabricación por contrato en
Indiana para fabricar Revcovi, que trata una enfermedad autoinmune,
notaron que un lote de medicamentos redactado había fallado una prueba
de esterilidad porque los viales dieron positivo para una bacteria
llamada Delftia acidovorans, que puede ser Los estudios muestran que es
perjudicial incluso en personas con sistemas inmunes saludables. Pero la
máquina de llenado de medicamentos permaneció en uso después de que se
descubrió el contaminante, determinó la FDA. Los inspectores
recomendaron retener la aprobación. El medicamento fue aprobado en
octubre de 2018, incluso después de que otra inspección presentara
problemas, con un precio de lista de $ 95,000 a $ 189,000 por mes para
un paciente promedio … ”
Cuando surgen problemas graves de seguridad o calidad en las plantas que
fabrican productos farmacéuticos de marca, ¿por qué los inspectores no
se mueven rápidamente para cerrarlos y garantizar que todas las
preocupaciones se resuelvan de la manera más pública posible? Como
informó Lupkin, esa no es la forma de la FDA en estos días. La agencia,
impulsada por legisladores profesionales (la mayoría de la variedad
republicana), acelera su trabajo en medicamentos recetados, en la
creencia de que las innovaciones beneficiosas deberían llegar a los
pacientes lo más rápido posible. El Congreso ha puesto incentivos
adicionales para que la agencia haga esto, por ejemplo, permitiendo a
los fabricantes de medicamentos pagar más y tarifas especiales que son
una parte más grande del presupuesto general de la FDA para acelerar la
supervisión.
Lupkin, con razón, critica al fabricante de medicamentos Gilead por
azotar a la FDA para apurar sus productos. Esto se debe a que la
compañía ha hecho campaña para que sus medicamentos puedan salvar y
cambiar vidas, especialmente con Truvada como una prevención clave
contra el VIH-SIDA (más sobre esto en un momento) y Solvadi para
eliminar la infección detectable de Hepatitis C.
Esos son aspectos admirables de la empresa de Gilead. Pero, al mismo
tiempo, Lupkin informó sobre la instalación donde la compañía probó
productos:
“Las instalaciones de Gilead en Foster City han sido citadas por una
serie de problemas a lo largo de los años. En 2012, los inspectores de
la FDA dijeron que la instalación no había revisado adecuadamente cómo
los medicamentos contra el VIH Truvada y Atripla se contaminaron con
partículas de “vidrio azul”; parte de ese lote contaminado fue
distribuido. La empresa “no intentó recuperar” los medicamentos
contaminados, según los registros de inspección de la FDA. Gilead
acababa de presentar su solicitud de aprobación de Sovaldi cuando los
inspectores de la FDA llegaron a Foster City para una inspección no
relacionada en abril de 2013. Los inspectores abofetearon la instalación
con nueve violaciones … y dijeron que la confiabilidad de los métodos
del sitio para probar cosas como la pureza no se había probado y que sus
registros estaban incompletos y desorganizados, según los documentos de
inspección de la FDA. Como resultado, la FDA inicialmente rechazó dos
medicamentos contra el VIH, Vitekta y Tybost. Gilead tuvo que volver a
presentar esas solicitudes, y pasarían 18 meses antes de que la FDA las
aprobara a fines de 2014 ”.
Después de más peleas, la empresa negoció con la FDA, por lo que sus
pruebas de drogas serían realizadas por contratistas externos. Gilead
cerró su sitio de prueba en disputa.
Aunque Gilead pudo haber mostrado lo que cortésmente podría llamarse
chutzpah en sus tratos con los inspectores de la FDA, la poderosa y
amplia agencia federal de Salud y Servicios Humanos aparentemente
decidió que lo había tenido con la firma y lo que el gobierno afirmó era
su aprovechamiento de la investigación de científicos estadounidenses
que condujo a la terapia de PrEP para prevenir la infección por
VIH-SIDA. El gobierno federal ha demandado a Gilead por infringir las
patentes estadounidenses sobre medicamentos antivirales. Como explicó el
New York Times sobre el tratamiento en el centro del caso:
“La PrEP es un régimen farmacológico: a una persona en riesgo de
contraer el VIH se le receta uno de los dos medicamentos para tomar en
forma de píldora una vez al día para prevenir la infección. Gilead
fabrica los dos medicamentos aprobados para su uso en este régimen,
Truvada y Descovy. Si se toman diariamente, los medicamentos reducen el
riesgo de infección por VIH en más del 99%. Los funcionarios de salud
pública están ansiosos por lograr que más personas reciban PrEP. Según
los CDC, alrededor de un millón de estadounidenses tienen un alto riesgo
de contraer el VIH a través del sexo o agujas compartidas y se
beneficiarían de la PrEP. Pero solo 270,000 estadounidenses están en
PrEP, y hay alrededor de 40,000 nuevas infecciones cada año. El precio
ha sido un obstáculo, dicen los críticos. Truvada, que recibirá la
patente el próximo año, ha costado alrededor de $ 20,000 por paciente
por año en los últimos años; Descovy actualmente cuesta aproximadamente
lo mismo. En otros países, las versiones genéricas de Truvada se venden
por tan solo $ 60 al año ”.
Gilead ha negociado con el gobierno federal sobre el precio y el
suministro de sus medicamentos contra el VIH, argumentando que donará lo
que llama cantidades significativas de ellos y trabajará para
garantizar que sigan siendo asequibles para ayudar en la reducción de
una vez mortal y potencialmente debilitante. enfermedad. Aún así, la
lucha de la compañía por el precio y los suministros ha enfurecido a
aquellos con o en riesgo de infección por VIH y sus aliados. También
parece que finalmente enfureció a la Administración Trump, que ha hecho
que uno de sus objetivos clave de política de salud sea una reducción
aún mayor en los daños del VIH-SIDA.
La batalla por las patentes ha continuado durante un tiempo, como informó el New York Times:
“La base de la solicitud de patente del gobierno es que, a principios
de la década de 2000, los científicos de los CDC hicieron muchos
experimentos con monos para ver si los medicamentos antirretrovirales …
los protegerían contra la infección con la versión simia del VIH”. Los
científicos del gobierno finalmente encontraron que una combinación de
tenofovir y emtricitabina era la más efectiva para detener el virus …
Aunque el gobierno comenzó a solicitar patentes en 2006, algunos no se
otorgaron hasta 2015 y uno se otorgó solo en julio. (Las patentes de los
CDC fueron reconocidas en Europa, y las compañías genéricas que venden
el medicamento en Europa, Canadá y Australia están pagando regalías a la
agencia). Gilead, sostiene el gobierno, confió en esos experimentos de
los CDC en su solicitud a la FDA para su aprobación. use Truvada para la
profilaxis. El crucial estudio de 2010 que demostró que Truvada
prevenía el VIH, llamado iPrEx, fue realizado por el Dr. Robert M. Grant
de la Universidad de California, San Francisco, y pagado por los
Institutos Nacionales de Salud y la Fundación Bill y Melinda Gates. El
único papel de Gilead, dijo el Dr. Grant, era proporcionar Truvada sin
cargo … Gilead lanzó por primera vez a Truvada para el tratamiento del
VIH en 2004, cobrando menos de $ 10,000 al año. Sin embargo, después de
que se aprobó su prevención en 2012, Gilead aumentó lentamente el precio
a alrededor de $ 20,000. La compañía también demandó a todos los
fabricantes de genéricos que intentaron ingresar al mercado, y luego
llegaron a acuerdos extrajudiciales con cada uno. Los detalles se
mantuvieron en secreto, pero los activistas creen que Gilead le pagó a
cada compañía millones de dólares para mantenerse fuera del mercado:
acuerdos de “pago por demora”.
En mi práctica, veo no solo los daños que sufren los pacientes
mientras buscan servicios médicos, sino también sus dificultades para
acceder y pagar una atención médica segura, eficiente y excelente. Esto
se ha convertido en una experiencia difícil debido al costo vertiginoso,
la complejidad y la incertidumbre de las terapias médicas y los
medicamentos recetados, muchos de los cuales resultan ser medicamentos
peligrosos.
Si los minoristas están retirando voluntariamente los medicamentos de
los estantes, y los genéricos están en duda por su calidad y seguridad,
y, ahora, los medicamentos de marca caros tienen una sombra sobre
ellos, ¿qué debería concluir el público? ¿Tal vez que Big Pharma y sus
aliados, al tiempo que promueven la innovación y los beneficios para los
pacientes mientras buscan ganancias sin descanso, realmente solo se han
acercado a la línea de poner vidas en riesgo?
Sí, la crisis del VIH-SIDA mostró que la urgencia de la FDA podría ser
importante y beneficiosa. Pero la investigación reciente sobre
medicamentos contra el cáncer, tan costosa que casi están en bancarrota
para muchos pacientes desde el momento en que los médicos los sugieren,
está lejos de justificar las rápidas revisiones de medicamentos
recetados por parte de la agencia. Esto es lo que Drew Smith, un Ph.D.
de biología molecular. y alguna vez director de investigación y
desarrollo en biotecnología, informó en línea recientemente:
“El historial real de medicamentos contra el cáncer aprobados por una
revisión expedita no es impresionante. De diez nuevos medicamentos
contra el cáncer revisados después de recibir la aprobación expedita,
solo seis mostraron un beneficio significativo en la práctica clínica
real. Otro estudio de 29 medicamentos contra el cáncer que recibieron
aprobación acelerada encontró que solo seis aumentaron la supervivencia.
De 53 nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados entre 2003 y 2013
(aprobaciones expeditas y regulares), solo 23 mostraron una mejoría en
la supervivencia de más de 3 meses con respecto a los medicamentos
existentes, y 16 no mostraron ningún beneficio. También se encontró que
veinticuatro de estos medicamentos reducen la seguridad del paciente en
comparación con el tratamiento convencional. A pesar de las afirmaciones
de los grandes centros de tratamiento del cáncer, no estamos burlando o
venciendo al cáncer. Estamos haciendo progresos lentos y constantes,
pero a un costo enorme. Incluso con barreras reducidas, solo el 3% de
los candidatos a medicamentos contra el cáncer logran su aprobación. La
falsa narrativa promovida por el complejo industrial del cáncer lleva al
público a creer en las curas milagrosas … El resultado general es una
corrupción constante de nuestros establecimientos médicos y reguladores,
y el desvío de recursos que podrían aprovecharse mejor … El cáncer no
se está burlando, pero el público lo es “.
Para muchos medicamentos y sus fabricantes, es más sensato y lento y
constante al mercado, quizás no por sus fuentes de ingresos, sino por la
seguridad y la calidad y la protección del público.
También sería útil desacreditar el mito de Big Pharma acerca de la
necesidad de velocidad, para que las empresas puedan recuperar lo que
dicen son costos onerosos de investigación y desarrollo. El Centro para
el Progreso Americano, de tendencia izquierdista, publicó recientemente
sobre cómo los contribuyentes apoyan a las compañías farmacéuticas, con
beneficios impositivos y gastando en investigación crucial y básica que
las empresas luego saquean y explotan:
“Miles de millones de dólares de los contribuyentes se destinan a la
creación y comercialización de nuevos medicamentos. Los Angeles Times
informa que, “desde la década de 1930, los Institutos Nacionales de
Salud han invertido cerca de $ 900 mil millones en la investigación
básica y aplicada que formó los sectores farmacéutico y biotecnológico”.
A pesar de la inversión crucial de los contribuyentes, los consumidores
estadounidenses están pagando cada vez más más por sus medicamentos
recetados. Un estudio de 2018 sobre las contribuciones financieras del
Instituto Nacional de Salud (NIH) a las nuevas aprobaciones de
medicamentos descubrió que la agencia ‘contribuyó a la investigación
publicada asociada con cada uno de los 210 nuevos medicamentos aprobados
por la [FDA] entre 2010 y 2016’. $ 100 mil millones en fondos del NIH
se destinaron a investigaciones que contribuyeron directa o
indirectamente a los 210 medicamentos aprobados durante ese período de
seis años … Las compañías farmacéuticas también se benefician de los
créditos fiscales de investigación y desarrollo. El crédito fiscal
federal de I + D se introdujo por primera vez en 1981 para alentar la
inversión del sector privado en investigación pionera … Las industrias
farmacéuticas también reciben una deducción fiscal por sus gastos de
marketing y publicidad. Según un informe publicado en el Journal of the
American Medical Association, “ de 1997 a 2016, el marketing médico se
expandió sustancialmente y el gasto aumentó de $ 17.7 a $ 29.9 mil
millones, con la publicidad directa al consumidor de medicamentos
recetados y servicios de salud que representa la mayor parte crecimiento
rápido y comercialización farmacéutica para profesionales de la salud
que representan la mayor parte del gasto promocional. “El informe
también encontró que desde 1997 hasta 2016,” el número de anuncios …
aumentó de 79,000 (incluyendo 72,000 comerciales de televisión) en 1997 a
4.6 millones (663,000 comerciales de televisión ) en 2016. ‘”
Tenemos un largo camino por recorrer para garantizar la seguridad, la
calidad y la asequibilidad de los medicamentos recetados, y que los
funcionarios federales y las agencias que se supone que deben servir al
público y vigilar a Big Pharma hagan su trabajo.
