Ana Sánchez.-El crecimiento del mercado de los genéricos y biosimilares en Europa va a generar importantes consecuencias económicas sobre las farmacéuticas que desarrollan medicamentos de marca. Según el informe 'The Global Use of Medicines 2022', elaborado por la consultora IQVIA, la pérdida de protección de patentes tendrá un impacto de más de 33.000 millones de euros en los próximos cinco años en los cinco mayores mercados europeos (Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido).
Si se desglosa esta cifra por los dos tipos de moléculas equivalentes (químicas y biológicas) se observa que los biosimilares han ganado mucho más peso que los genéricos (y lo seguirán haciendo en los próximos años). Hasta 2026, los medicamentos biológicos sufrirán un impacto de 19.659 millones de euros por pérdidas de patentes, mientras que los de síntesis química se verán resentidos con 14.000 millones de euros. Los años 2023, 2025 y 2026 serán los que más pérdidas reporten a las farmacéuticas que desarrollan medicamentos de marca (7.804 millones, 8.109 millones y 7.091 millones, respectivamente).
A pesar de estas cifras, hay datos que permitan adelantar que estos guarismos podrían ser mucho mayores. La gran mayoría de las moléculas que quedan sin protección de patente no encuentran competencia en Europa. De hecho, en el informe se señala que uno de cada cuatro medicamentos que perdieron protección no tienen competidores disponibles en mercados europeos. Esto supone un problema para los países que financian los fármacos porque, al no existir otra alternativa al medicamento original, se ven obligados a negociar el precio de un fármaco que carece de competencia.
Pasado reciente
Dicho mercado cambió significativamente desde el año 2008 a nivel mundial por la aplicación de nuevos reglamentos, la incorporación de nuevos países a la Unión Europea o la mayor importancia de los medicamentos biológicos. En los últimos seis años, 118 moléculas han perdido la protección en Europa, siendo la mayoría moléculas de precios bajos y algunos productos biológicos de gran éxito.
Los medicamentos con indicaciones para enfermedades cardiovasculares son los más afectados por las pérdidas de patentes. La pérdida de exclusividad entre 2016 y 2021 representó el 13% del gasto farmacéutico europeo total y un valor de mercado de más de 100.000 millones, según se explica en otro informe elaborado por IQVIA ('Protection Expiry and Journey into the Market').
La duración máxima de la exclusividad comercial está definida por la ley y permanece sin cambios a lo largo del tiempo. Son 20 años (aunque diez transcurren entre fases de investigación y desarrollo) en los que el medicamento innovador o de marca dominará el mercado. Con todo, existen disposiciones adicionales a esta protección que alargan hasta cinco años la protección. Una vez que trascurre el periodo de patente, el precio del tratamiento original sufre una rebaja porque entran en escena competidores genéricos o biosimilares.
