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La evaluación de medicamentos en México tendrá nuevos filtros regulatorios tras la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, que redefine el trámite para moléculas nuevas y productos biotecnológicos.
La autorización de medicamentos en México entra en una fase de mayor control regulatorio y coordinación con propiedad industrial. El Gobierno federal expidió un decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, con ajustes sobre moléculas nuevas, medicamentos genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables, protección de datos técnicos, compensación de patentes y prórrogas de registros sanitarios. La medida fue firmada en Ciudad de México el 23 de abril de 2026 por la presidenta Claudia Sheinbaum Pardo y el secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz.
La reforma amplía el marco para moléculas nuevas y evaluación sanitaria
El decreto redefine el concepto de molécula nueva en el Reglamento de Insumos para la Salud. A partir de la reforma, esta categoría comprende el fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria, solo o en combinación, que esté contenido en un medicamento o producto biológico y que no cuente con registro sanitario en territorio nacional.
Esta modificación delimita qué productos deberán someterse a una evaluación especializada. En los medicamentos que contengan moléculas nuevas, la Secretaría de Salud, por conducto de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Cofepris, solicitará la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas como parte del proceso de evaluación del registro sanitario.
La reforma introduce una precisión operativa relevante. Si la solicitud cuenta con autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría, la opinión del Comité de Moléculas Nuevas solo se solicitará cuando se identifique algún riesgo asociado al medicamento. De esta manera, el decreto mantiene el control técnico, pero evita que esa revisión sea automática en todos los expedientes con antecedente regulatorio internacional.
¿Cuáles son los principales cambios para registros, patentes y datos clínicos?
El decreto fija un plazo máximo de 180 días para emitir la resolución una vez presentada la solicitud de registro sanitario. Esta regla se conecta con un nuevo mecanismo de compensación cuando existan retrasos no razonables atribuibles a la Secretaría de Salud y dichos retrasos afecten el aprovechamiento de la exclusividad de una patente señalada desde el ingreso de la solicitud.
En esos casos, la persona titular del registro podrá solicitar una compensación que permita ajustar la vigencia de una sola patente del medicamento mediante un certificado complementario expedido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, IMPI. El ajuste no podrá exceder cinco años.
Los puntos centrales de esta ruta son los siguientes:
- La solicitud de compensación deberá presentarse dentro de los 60 días hábiles siguientes a la notificación del registro sanitario.
- La persona titular deberá informar la fecha de ingreso de la solicitud, la fecha de notificación del registro, la clave alfanumérica, los argumentos de la compensación y la patente sobre la cual se pide el ajuste.
- Si falta información, la Secretaría podrá requerir una sola vez al titular para aclarar o subsanar la solicitud en un plazo de cinco días hábiles.
- La compensación será improcedente si la patente ya formó parte de un medicamento alopático previamente registrado, si fue incluida en otra solicitud ya registrada, si no fue señalada desde el inicio o si el medicamento fue comercializado antes de obtener registro sanitario.
- Los retrasos atribuibles al solicitante, las impugnaciones no favorables y los eventos de fuerza mayor o caso fortuito serán considerados retrasos razonables y no harán parte del periodo compensable.
La reforma también protege durante cinco años la información técnica y científica de seguridad, calidad y eficacia presentada para obtener el registro de un medicamento alopático con molécula nueva. Durante ese periodo, ninguna persona podrá usar esa información para obtener otro registro sanitario, salvo que cuente con consentimiento expreso y por escrito de la persona titular. Esta protección aplica incluso cuando la información se haya sustentado total o parcialmente en un registro sanitario otorgado en el extranjero.
Nuevas reglas para genéricos, biocomparables y coordinación con el IMPI
El decreto fortalece la revisión de patentes dentro del proceso de registro sanitario. La persona solicitante de un medicamento alopático deberá anexar documentación que demuestre la titularidad de la patente de la sustancia o ingrediente activo, o la licencia correspondiente inscrita ante el IMPI.
Para medicamentos genéricos y biocomparables, la persona solicitante podrá manifestar bajo protesta de decir verdad que no invade patentes vigentes relacionadas con medicamentos alopáticos. Cuando esto ocurra, la Secretaría pedirá cooperación técnica inmediata al IMPI, que deberá pronunciarse dentro de los 10 días hábiles siguientes a la recepción de la petición.
Si el IMPI determina que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo y la persona solicitante no es titular ni licenciataria, la Secretaría deberá prevenirla para que demuestre la titularidad o la licencia correspondiente. Si no subsana la omisión, la solicitud será desechada. En cambio, si el IMPI no responde dentro del plazo previsto, la falta de respuesta se entenderá en sentido favorable para la persona solicitante.
En el caso de medicamentos genéricos, la reforma añade una condición asociada a la protección de datos. Si el informe de pruebas de intercambiabilidad usa total o parcialmente información de seguridad y eficacia de una molécula nueva, será necesario presentar consentimiento expreso y por escrito del titular de esa información cuando no hayan transcurrido más de cinco años desde la notificación del registro sanitario del medicamento alopático.
Los biotecnológicos quedan sujetos a evaluación diferenciada por riesgo
La reforma también modifica disposiciones aplicables a medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables. En los innovadores, Cofepris podrá solicitar opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, especialmente para demostrar seguridad, calidad y eficacia cuando se identifique algún riesgo asociado al producto.
En los biocomparables, la solicitud de registro deberá incluir documentación reglamentaria, estudios preclínicos y clínicos, estudios de biocomparabilidad, inmunogenicidad y reportes de eventos adversos. Además, los estudios comparativos deberán utilizar el medicamento biotecnológico de referencia correspondiente para sustentar las evaluaciones físico-químicas y clínicas, salvo cuando la autoridad determine que ciertos estudios no son necesarios.
La Secretaría, por conducto de Cofepris, podrá definir requerimientos específicos para cada medicamento biotecnológico biocomparable. El decreto también permite que un biotecnológico innovador o biocomparable sea aprobado para otras indicaciones clínicas, siempre que exista justificación científica respaldada por los estudios clínicos que determine la autoridad sanitaria.
Las prórrogas de registros sanitarios se ordenan por periodos de diez años
El decreto ajusta la vigencia de las prórrogas de registros sanitarios y establece reglas diferenciadas para medicamentos y dispositivos médicos. La primera prórroga del registro sanitario de medicamentos será otorgada por un periodo de diez años, conforme a lo previsto en la Ley General de Salud.
La misma duración aplica para la primera prórroga de registros sanitarios de equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, material de curación, productos higiénicos y otros dispositivos médicos de fabricación nacional.
Para las siguientes prórrogas, el decreto establece una regla de continuidad administrativa:
- Las personas titulares deberán presentar la solicitud cada diez años.
- El trámite deberá realizarse a más tardar 150 días naturales antes de que concluya la vigencia del registro.
- La solicitud deberá utilizar los formatos que expida la Secretaría de Salud.
- Estas reglas aplican a los registros sanitarios previstos en los artículos 190 Bis 1, 190 Bis 2, 190 Bis 3 y 190 Bis 4 del Reglamento.
Implementación y efectos para la industria farmacéutica
El decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Los asuntos que ya estén en trámite al momento de la entrada en vigor continuarán hasta su conclusión conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
La Secretaría de Salud tendrá 180 días naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias para implementar la reforma. Mientras estas se expiden, seguirán aplicándose las disposiciones anteriores en lo que no contradigan el nuevo decreto, y la autoridad deberá aplicar directamente las nuevas reglas cuando exista conflicto normativo.
La reforma deja un marco más detallado para la relación entre autorización sanitaria, protección de innovación, entrada de genéricos y biocomparables, y coordinación entre Cofepris e IMPI. Para la industria, el cambio ordena requisitos y tiempos; para la autoridad, exige mayor precisión técnica y administrativa; y para el mercado farmacéutico, abre una etapa en la que la competencia y la protección de patentes dependerán de trámites más documentados y verificables.
Descargue el decreto aquí:
